2026年4月10日 – 康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，股票代码：688185.SH，06185.HK）今日宣布，其自主研发的婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗（以下简称“婴幼儿用DTcP”）——盼康欣®，通过加速审评通道，已正式获得国家药品监督管理局批准。
百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，各年龄人群均可发生百日咳感染，典型症状为阵发性痉挛性咳嗽，传染性极强，显著高于流感，仅次于麻疹1,2。近年来，全球多个国家面临“百日咳再现”的严峻挑战3，2024年中国报告百日咳病例达47.7万例，较2023年增长约12倍4,5。
百日咳病程较长，婴儿发病后咳嗽可持续2～3个月6。我国百日咳报告病例以小月龄为主，1岁以内婴儿占31%7，其中3月龄以下婴儿是重症死亡的高风险人群5。为进一步强化儿童百日咳免疫防控，我国于2025年1月对百白破疫苗免疫程序进行了优化调整，尤其是6岁儿童由之前接种的白破疫苗变更为百白破疫苗8。
盼康欣®作为国内首个获批上市的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗9，不但含有PT（百日咳毒素）抗原与FHA（丝状血凝素）抗原，而且含有关键抗原PRN（百日咳黏附素），保护更加全面10；大规模Ⅲ期临床研究结果显示，盼康欣®的免疫效果更强效，与对照组相比，盼康欣®针对PT达到基础免疫优效结果9，且不含硫柳汞、抗生素及动物源性成分，加强免疫后发热反应发生率减少50%以上，安全耐受性良好11。
梁晓峰教授 中华预防医学会副会长
中华预防医学会副会长梁晓峰教授指出，目前，接种百白破疫苗是预防百日咳最有效的手段之一。近年来，政府高度重视相关工作，群众健康意识显著提升，医疗机构服务水平持续改善，儿童疫苗接种工作得到有效落实。我国现行百白破疫苗主要采用无细胞共纯化技术，而国际主流发达国家普遍应用更为先进的无细胞组分纯化技术6,12，组分纯化技术具有抗原配比更精准，能够诱导高效、稳定的免疫应答等特点。首款婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破疫苗获得国家新药批准，实现了我国在该领域与国际先进水平的接轨，对完善并筑牢群体免疫屏障具有重要的公共卫生意义。
曾玫教授 复旦大学附属儿科医院/国家儿童医学中心教授
复旦大学附属儿科医院/国家儿童医学中心曾玫教授表示，百日咳是全球导致儿童发病和死亡的重要传染病之一13。未接种疫苗的婴幼儿更加易感，合并肺炎、百日咳脑病等并发症的风险更高。由于对传统抗感染治疗首选的大环内酯类抗生素耐药率已高达90%以上14，一旦感染，不仅患儿要承受剧烈咳嗽的痛苦，临床医生也面临“选药难、用药难”的困境，可能错过最佳治疗时机。面对这一严峻形势，适龄儿童应尽早、全程接种百白破疫苗，未全程接种者应及时补种。孩子家长应高度重视，尽早为孩子选择安全有效的疫苗，切实降低孩子的感染发病风险。
朱涛博士 康希诺生物首席科学官
康希诺生物首席科学官朱涛博士表示，截至目前，尚无国内疫苗厂商研发的组分百白破疫苗获批上市。历时16年攻关，康希诺生物成功突破多项行业关键技术难题。针对技术难度极高的PT脱毒环节，研发团队历经长期系统攻关与反复验证，成功实现关键技术突破。同时，该疫苗不含硫柳汞、抗生素和动物源成分，成分纯净，不良反应少。康希诺生物组分纯化技术的自主突破，填补了国内企业在该技术领域的空白，并于2025年2月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评审批资格。
宇学峰博士 康希诺生物董事长兼首席执行官
康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰博士表示，作为国内首个获批上市的吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗，盼康欣®含有PT、FHA和PRN三种抗原，保护更全面，在2月龄儿童中基础免疫后免疫效果更强效，且安全耐受性良好。盼康欣®的成功获批，是康希诺生物在创新疫苗研发道路上的又一重要里程碑。
目前，康希诺生物正积极推进青少年及成人用组分百白破联合疫苗的研发，持续完善百日咳疫苗产品布局，为相关疾病防控提供更加丰富的高质量创新疫苗选择，并为联合疫苗的持续研发与应用奠定基础，助力构建并完善全生命周期的免疫防护体系，服务健康中国建设。
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