8月12日，康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）宣布，公司自主研发的婴幼儿用吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗盼康欣®首批产品获得《生物制品批签发证明》，标志着该产品正式进入市场供应阶段。凭借更全面的抗原组合和良好的安全耐受性，盼康欣®将为婴幼儿百日咳预防带来优质的新选择。
百日咳是由百日咳鲍特菌引起的急性呼吸道传染病，传染性极强、病程长1、2。由于免疫系统和呼吸系统尚未发育成熟，婴幼儿，尤其是低龄婴幼儿，是百日咳感染后发生重症和严重并发症的高风险人群3。感染后，患儿可能出现持续时间较长的阵发性咳嗽，对日常生活和生长发育造成一定影响4。部分病例还可能引发肺炎等并发症，严重时可累及呼吸系统及其他器官，增加疾病负担5。
近年来，全球多个国家和地区出现“百日咳再现”，疾控防控面临新的挑战6。2024年，我国报告百日咳病例47.7万例，较2023年增长约12倍7、8。随着百日咳流行形势的变化以及耐药性问题9的出现，加强疫苗预防的重要性进一步凸显。
疫苗是预防、控制疾病和保护健康最经济、最有效的手段10。相关研究显示，接种疫苗对于保护婴幼儿健康、降低百日咳疾病负担具有重要意义11。为积极应对疾病防控形势变化，我国持续优化儿童免疫策略，于2025年对百白破疫苗免疫程序进行调整，将首针接种时间提前至2月龄，并将6岁儿童加强免疫疫苗由白破疫苗调整为百白破疫苗，进一步强化儿童百日咳全程免疫保护12。
2026年4月，盼康欣®通过国家药监局优先审评通道获批上市，标志着我国在组分百白破疫苗创新技术路径上取得重要突破。作为我国首个获批上市的三组分百白破疫苗，盼康欣®含有PT（百日咳毒素）抗原、FHA（丝状血凝素）和PRN（百日咳黏附素）三种关键的百日咳抗原。该产品采用升级的组分技术，有效提升了核心抗原PT的免疫效果，且PRN抗原的加入使“保护谱”更为完整，为婴幼儿筑起更全面、高效的免疫防线。
与此同时，盼康欣®采用升级生产工艺，不含抗生素、防腐剂及动物源成分，以更纯净的产品设计，致力于满足公众对疫苗品质和安全性的更高需求。III期临床研究显示，2月龄组加强免疫后，盼康欣®发热反应发生率相比对照疫苗降低50%以上13，有助于减少接种后不适，为提升婴幼儿接种体验提供了新的解决方案。
康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰表示：“历时十六年研发，新一代三组分百白破疫苗盼康欣®正式启动市场供应，将为婴幼儿百日咳预防提供‘保护更全面、安全性更优’的升级新选择。此次产品批签发获批，是盼康欣®正式从创新研发迈向上市供应的重要里程碑。康希诺生物将依托完善的生产供应体系和服务能力，让创新疫苗更广泛地惠及儿童家庭，助力我国儿童免疫屏障建设。”
目前，康希诺生物吸附无细胞百（五组分）白破联合疫苗（6岁及以上人群用）已被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评品种。该产品将有望与已上市的盼康欣®形成协同布局，并将进一步完善公司覆盖不同年龄阶段人群的百白破疫苗产品矩阵，推动构建全生命周期免疫保护体系。未来，康希诺生物将持续聚焦重大疾病防控需求，加快创新疫苗研发与成果转化，为守护全生命周期健康提供更多优质疫苗选择。
图片来源：康希诺生物
参考文献
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https://www.chinacdc.cn/jkyj/mygh02/jswj2026/202606/t20260623_1837295.html
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