导语

2026年6月，康希诺生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）-- 优佩欣®迎来正式获批一周年。这款历经15年持续研发与技术积累的创新疫苗，不仅凝聚着公司在创新细菌疫苗领域的长期探索，也见证了中国创新疫苗从研发突破走向产业化落地的坚实步伐。

以此为契机，《中国新闻周刊》专访康希诺生物首席运营官巢守柏博士。作为公司质量体系建设与产业化运营的重要负责人，他回顾了推动PCV13i从实验室走向量产的历程，分享了对疫苗质量、安全与公众健康的理解。在他看来，每一支疫苗背后都承载着一个家庭的健康期待，而质量安全始终没有妥协空间。透过这场对话，我们得以走进一款创新疫苗诞生背后的故事，也看到中国创新疫苗企业在研发、质量和产业化建设上的坚守。

康希诺生物巢守柏：每一支疫苗的质量安全都没有妥协空间

摘要：从公众健康角度看，疫苗是最具成本效益的公共卫生措施；从生命角度看，每一支疫苗背后都可能守护一个家庭

文/刘焕

在巢守柏的职业生涯中，有一个画面始终留存在记忆里。

多年前，他在一家大型跨国药企工作，办公室窗外正对着一栋高楼外墙，长期悬挂着一幅巨幅海报：一位曾经身患重病的女性在康复后，与孩子在阳光下的公园里奔跑嬉戏。这一画面所传递的希望，与现实中的另一幕形成了强烈对照，巢守柏的一位同事的家人不幸罹患重病，尽管企业已在相关疾病领域开展研发，但同事的家人未能等到产品上市就遗憾离世。

理想与现实之间的落差，让他第一次如此具体地意识到医药创新的重量。“推动更多创新研发落地，或许就能改变一个家庭的命运。”在回忆这段经历时，巢守柏仍不免动容。

此后数十年间，无论在研发、生产还是质量管理岗位，他始终关注一个最朴素的问题：如何让生物医药创新产品更及时、更稳定、更高质量地到达真正需要它们的人手中。

2018年，巢守柏将职业重心转向中国，加入创新疫苗企业康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”）担任首席运营官，负责质量体系建设与产业化运营管理等工作，并推动多款创新疫苗从实验室走向规模化生产与稳定供应。

“从公众健康角度看，疫苗是最具成本效益的公共卫生措施；从生命角度看，每一支疫苗背后都可能守护一个家庭。”他说，“我们必须把疫苗这件事做好。”

康希诺生物首席运营官巢守柏

一款创新疫苗背后的产业化跨越

2025年6月，康希诺生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）正式获得国家药品监督管理局批准上市。这是一款创新采用白喉毒素无毒突变体（CRM197）与破伤风类毒素（TT）双载体技术的肺炎球菌多糖结合疫苗。

对巢守柏而言，历经15余年研发终于落地，PCV13i更承载着一份特殊的职业情感。“某种程度上，我是为了这款肺炎结合疫苗才下定决心回国的。”加入康希诺生物后，这也是他负责推进产业化和质量体系建设的第一款疫苗产品。

肺炎球菌感染是全球范围内重要的公共卫生挑战，是导致5岁以下儿童死亡的重要原因之一，世界卫生组织（WHO）已将肺炎球菌性疾病列为需要“极高度优先”使用疫苗进行预防的疾病。2000年，全球首款肺炎球菌结合疫苗上市后，多国儿童侵袭性肺炎球菌疾病发病率显著下降。然而在相当长一段时间里，国内家庭若希望获得更高水平的肺炎球菌疾病防护，主要依赖价格较高的进口产品，这在一定程度上影响了疫苗可及性和接种覆盖率。

“好的肺炎球菌结合疫苗能够显著降低疾病带来的公共卫生负担，应该让更多中国儿童受益。”巢守柏说。为了实现这一目标，康希诺生物选择了一条并不轻松的差异化创新道路。早在成立之初，康希诺生物搭建自主研发技术平台，在肺炎球菌结合疫苗研发上，采用双载体（CRM197/TT）设计，旨在有效降低单一载体过量可能带来的不良反应风险，并减少与其他疫苗共注射时潜在的免疫干扰，从而进一步提升免疫原性¹。“尤其是针对我国儿童肺炎球菌疾病负担较重的19F、19A、7F和3等血清型，PCV13i也展现出更具针对性的保护优势²。”

但创新从来不是一条坦途。“产品涉及13个血清型，相当于把13种疫苗整合在一起。”巢守柏介绍，“每一批产品都需要完成数百项生物学检测，任何一个关键指标不达标，都意味着整批产品无法放行。”

更大的挑战来自产业化。肺炎球菌结合疫苗被公认为疫苗领域技术壁垒最高的产品之一，从多糖提取纯化、载体蛋白偶联到工艺稳定性控制，每一个环节都极其复杂；而从实验室研发走向规模化生产，还需要跨越工艺放大、质量体系建设和产能验证等多重关口。

作为项目产业化和质量管理工作的负责人，巢守柏带领团队用了数年时间持续打磨工艺和质量体系，围绕多糖-蛋白结合效率、批次稳定性、规模化生产控制等关键技术问题开展反复验证和优化，成功搭建了产业化全链条体系。

在巢守柏看来，PCV13i的获批，不仅意味着一款创新产品的成功量产，更代表着中国创新疫苗产业在高质量细菌疫苗领域迈出的重要一步。“PCV13i不含苯酚、抗生素、动物源性培养基，成分更纯净，更好地降低中国潜在敏感体质儿童接种的过敏风险³。创新疫苗真正的价值，不仅是在实验室里获得突破，更是在走向市场之后，为更多孩子和家庭提供保护。”

如今，康希诺生物进一步建立起了创新细菌疫苗研发与产业化能力体系，为24价肺炎球菌结合疫苗（PCV24）等下一代创新产品的研发奠定了坚实基础。于巢守柏而言，当年那幅关于生命与希望的海报，也正在以另一种方式照进现实。

康希诺生物生产车间局部

质量安全没有妥协的空间

对于创新疫苗而言，如何将复杂工艺稳定复制到大规模生产体系中，并持续保证每一批产品的质量一致性和安全性，成为考验一家企业能力的关键环节。

巢守柏介绍，康希诺生物从成立之初便将建立国际标准的质量管理体系和产业化体系作为工作的重点方向。在他看来，创新研发与产业化能力如同疫苗产业发展的“双引擎”，缺一不可。“研发解决的是‘能不能做出来’的问题，生产和质量解决的是‘能不能稳定地、持续地做好’的问题。”

作为监管最严格的行业之一，疫苗产品从研发、临床、生产到上市后的全生命周期，都需要接受严格审查。为此，康希诺生物从厂房设计、工艺开发到质量管理体系建设之初，便同步对标中国、美国和欧洲GMP标准，构建覆盖研发、生产、检验、放行和供应链管理等全流程质量体系。

“每一次检查，其实都在检验企业是否真正把质量理念落实到了每一个细节。”巢守柏解释，康希诺生物每年要接受超过10次来自国内外监管机构的现场核查，内容涵盖研发数据完整性、临床质量管理、生产执行、质量控制以及商业化供应等多个环节。面对持续高强度的审评检查，团队能够从容应对，背后依靠的就是长期积累形成的体系能力。

这种体系能力也逐渐转化为通向国际市场的“信任票”。2025年2月，康希诺生物四价流脑结合疫苗（MCV4）和PCV13i生产基地顺利通过马来西亚PIC/S GMP认证，为公司进一步开拓国际市场奠定了重要基础。

巢守柏坦言，比获得认证更重要的是建立贯穿研发与产业化全过程的质量思维。“很多企业是在产品快上市的时候才开始考虑产业化，而那时往往已经错过了最佳时机。”

为此，康希诺生物建立了“产研融合”的协同机制。在研发阶段，产业化团队便提前介入，围绕工艺放大、设备选型、供应链保障和未来商业化需求进行规划；研发人员也深入生产一线，持续优化实验室工艺与规模化生产之间的衔接。

与此同时，随着MCV4、三组分百白破联合疫苗（DT3cP）等多个创新疫苗陆续进入商业化阶段，公司生产运营和质量管理的复杂程度也在快速提升，康希诺生物的生产和质量管理体系随之升级，并已分阶段建设13套数字化系统，且引入人工智能（AI）技术。如今，从原材料采购、质量检验到生产执行和产品放行，关键流程的数字化管理和全程追溯更加高效。而依托AI对海量生产数据和环境监测数据进行实时分析，企业能够提前识别潜在风险，将质量管理从事后纠偏进一步前移至事前预防。

“质量安全不是检验出来的，而是设计出来、生产出来、管理出来的。”巢守柏说：“我们当然希望把产品尽快送到有需要的人手中，但前提是每一支疫苗都经得起检验。对于生命健康而言，质量安全永远没有妥协的空间。”

夯实面向全球的能力基础

如今，伴随中国创新崛起，国产疫苗正加速出海。康希诺生物也不例外。

与传统“产品出海”不同，康希诺生物正在探索向“体系输出”的升级路径：通过分享质量管理经验、产业化能力和公共卫生实践，与国际合作伙伴共同提升本地疫苗生产和供应能力，推动更加可持续的健康合作模式。

“全球化不仅是市场拓展，更是能力的验证。”巢守柏表示：“疾病无国界，疫苗就应该跟着疾病走，服务全球所有需要的人群，这也是我们公司设立的初衷。”从今年上半年开始，康希诺生物同印度尼西亚生物制药企业Etana进一步深化合作，通过提供13价肺炎球菌结合疫苗原液支持其后续产业化及商业化环节，迈出了“体系出海”新一步。

站在中国生物医药产业快速发展的新阶段，巢守柏对行业未来充满信心。2026年全国两会政府工作报告中将生物医药列为新兴支柱产业之一。在他看来，这不仅体现了国家对产业发展的高度重视，也意味着中国生物医药创新正迎来新的发展机遇。

但挑战同样不容忽视。“未来能够持续发展的企业，一定既要坚持源头创新，也要真正理解公共卫生需求。”巢守柏认为，在医防融合持续深化的背景下，疫苗研发不仅需要技术突破，更需要立足疾病负担和临床需求，让创新成果精准回应公共卫生挑战。

与此同时，产业链和供应链安全正成为行业高质量发展的重要课题。巢守柏指出，目前部分原材料、设备和试剂仍存在一定程度的进口依赖，提升产业链自主可控能力和供应链韧性，是中国生物医药企业必须面对的长期任务。

康希诺生物天津产业园区

机遇与挑战并存，巢守柏希望康希诺生物持续以研发、质量与产业化体系建设为核心抓手，一步步构筑起参与全球竞争的硬实力，为满足国内外公共卫生需求贡献力量，推动中国创新疫苗走向世界。

“让创新成果稳定、安全、高质量地走向市场，最终服务公众健康。”巢守柏说。

参考文献：

1. Landhani SN, Adrwes NJ, Waight P, et al. Interchangeability of meningococcal group C conjugate vaccines with different carrier proteins in the United Kingdom infant immunisation schedule [J]. Vaccine 2015; 33:648-55.

2. 基于根据现阶段临床数据现实，优佩欣的GMC水平高于对照组。

3. 信息来源：康希诺生物公司数据、中华儿科杂志编辑委员会,中华医学会儿科学分会.儿童过敏性疾病诊断及治疗专家共识[J].中华儿科杂志,2019,57(03):164-171.

声明

本资料旨在传递前沿信息和研究进展，非广告用途；资料中包含的信息仅供参考，具体疾病诊疗请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。

同时，公司信息以公司指定披露媒体及上海证券交易所网站刊登的公告为准，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。