2026年3月5日—— 康希诺生物股份公司（以下简称“康希诺生物”，股票代码：688185.SH，06185.HK）今日宣布，公司自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣®（MCV4）和13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）优佩欣®（PCV13i）生产基地通过了马来西亚药监局（以下简称“NPRA”）PIC/S GMP符合性检查，并于近日获得NPRA颁发的GMP证书。

此次通过PIC/S GMP认证，标志着康希诺生物的生产和质量管理体系已达到国际药品检查合作组织（PIC/S）GMP标准要求。这一成果不仅将有助于推进曼海欣®（MCV4）和优佩欣®（PCV13i）在马来西亚的注册上市，也为两款疫苗在其他PIC/S成员国家和地区的准入奠定了重要基础，为公司创新疫苗的国际化布局提供关键支撑。

PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme）是国际药品监管合作的重要机制，由多个国家和地区的药品监管机构组成，对人用及兽用药品生产企业实施统一标准的良好生产规范（GMP）检查与认证。GMP符合性检查是药品注册上市的重要前提条件之一，PIC/S成员之间可在自愿基础上实现检查结果互认。此次获得NPRA PIC/S GMP认证，将有助于提升相关产品在国际监管体系中的认可度，并有望进一步缩短其在PIC/S成员国家的注册审批周期，为产品进入更多国际市场创造有利条件。

作为亚洲首款、国内独家的四价流脑结合疫苗，曼海欣®（MCV4）目前已获批用于3月龄至6周岁（83月龄）婴幼儿及儿童接种，实现从婴幼儿到学龄期的全程保护。在国际化方面，曼海欣^®自2024年以来已获得印度尼西亚注册证书并通过Halal认证，完成了首批发货及成人临床试验,国际化步伐稳健推进。

优佩欣®（PCV13i）是国内首款以CRM197为主、破伤风类毒素（TT）为辅的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，可针对中国儿童肺炎球菌病疾病负担最重的四个血清型（19F、19A、7F和3）提供更优保护¹。该产品于2025年6月获批上市，当年9月起发往全国并在各地陆续启动接种工作，目前，公司正积极加快优佩欣®的国际化布局步伐。

此次获得马来西亚NPRA PIC/S GMP认证，不仅进一步体现了康希诺生物生产质量体系与国际标准接轨，也将为创新疫苗进入更多海外市场创造有利条件。作为中国创新疫苗企业的代表之一，康希诺生物正依托自主创新能力和国际化质量体系建设，积极融入全球疫苗产业链与公共卫生合作网络，推动中国创新疫苗走向更广阔的国际市场。

康希诺生物将持续推进创新疫苗研发与国际化布局，不断提升全球供应与服务能力，践行“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”的使命，为全球公共卫生事业贡献力量。

注：

1.“更优保护”：基于根据现阶段临床数据显示，优佩欣^®的GMC水平高于对照组。

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参考资料：

* 关于PIC/S ：https://picscheme.org/en/about