金秋时节，康希诺生物，两款疫苗，同日启程。 优佩欣®（PCV13i）国内首发， 为中国儿童带来更优保护； 曼海欣®（MCV4）迈出国门， 践行“世界无疫”的担当。 9月29日，康希诺生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®（PCV13i）和亚洲首款四价流脑多糖结合疫苗曼海欣®（MCV4）分别发往国内和海外市场，标志着公司立足高质量创新产品不断取得新的成就，也为未来拓展国际化商业布局迈出重要一步。 康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰表示， 优佩欣®的成功上市及曼海欣®的“出海”，将为构筑免疫屏障提供坚实的基础，为保护生命安全注入强劲的免疫力。目前，康希诺生物已建立了覆盖全生命周期的疫苗管线，未来将继续推动多款中国首创的创新产品上市。 优佩欣®:创新不止 更好地保护中国儿童 肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一。据世界卫生组织统计，全球每年由肺炎球菌导致的死亡约160万例，其中多是婴幼儿和老人i。肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌，也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。在中国5岁以下儿童中，每年肺炎球菌肺炎病例约55万例ii，其中重症肺炎球菌肺炎占所有重症肺炎病例高达93%iii。尤为棘手的是，随着抗生素的广泛使用，肺炎球菌的耐药性问题日益突出。接种肺炎球菌疫苗是预防肺炎球菌性疾病最经济、有效的方法iv。 历经十余年深耕，康希诺生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®于今年6月正式获得国家药品监督管理局批准，成为我国首款v使用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。 与国内已上市肺炎球菌结合疫苗不同，优佩欣®可有效避免使用单一载体过量可能导致的不良反应，降低与其他疫苗共注射时的免疫干扰，提升免疫原性vi。该疫苗可针对中国儿童肺炎球菌病疾病负担最重的四个血清型（19F、19A、7F和3）提供更优保护vii。 在秋冬季呼吸道疾病高发期即将到来之时，优佩欣®的成功上市为肺炎疫苗市场提供了新的更佳选择。2026年，优佩欣®将覆盖更大的国内市场，海外市场也在布局之中。 曼海欣®:世界无疫的中国方案 在优佩欣®国内启运之际，亚洲首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣®也从天津出发，发往印度尼西亚，这也是康希诺生物的疫苗商品继新冠疫苗后再次实现出口。 流行性脑脊髓膜炎（简称流脑）是由脑膜炎奈瑟菌感染引起的急性化脓性脑脊髓膜炎viii，具有隐性感染率、病死率、5岁以下儿童发病率高，后遗症严重等特点。接种疫苗是控制和预防流脑传播最有效的措施。世界卫生组织在《到2030年战胜脑膜炎：全球路线图》计划中提出远景战略，其中就包括“消除细菌性脑膜炎流行，使疫苗可预防的细菌性脑膜炎病例减少50%并使死亡减少70%”ix。 依托康希诺生物的合成生物学技术及制剂技术平台，2021年上市的曼海欣®所覆盖的人群年龄段及血清群更为广泛，能为3月龄-3周岁（47月龄）儿童提供更全面、优质的保护。目前，曼海欣®药品补充申请已获国家药品监督管理局受理，适用人群年龄范围拟至“3月龄-6周岁（83月龄）儿童”，以期为儿童提供更全面的保护。 作为国内首创、全球第三个可用于6月龄以下婴儿的四价流脑多糖结合疫苗，曼海欣®的国际化进程正在稳步推进——该产品于2024年12月在印尼获批，并于今年2月获得印尼授予的清真（Halal）认证。此外，公司还正于印尼进行评价曼海欣®在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原性的临床试验，以期扩大该产品适用人群。除了推动落地印尼市场，康希诺生物还在今年3月与沙特阿拉伯合作方正式签署疫苗合作协议，双方将携手加速曼海欣®进入沙特阿拉伯以及其他中东和北非地区市场，并推动联合研发与本地化生产体系建设。 以“为全球提供创新、优质、可及的疫苗”为使命，康希诺生物将推动更多领先疫苗产品的研发与国际化应用，为全球公共卫生事业持续贡献力量。 参考文献： i WHO. Meeting of the Immunization strategic Advisory Group of Experts, November2007一-conclusionsand recommendations [J]. weekly Epidemiology Record, 2008,83(1): 1-15. ii 卫生策略研究简报，肺炎链球菌结合疫苗接种的现况、挑战及建议[EB/OL]. https://mp.weixin.qq.com/s/KJi7KN-S8aAI9I8OyUerg. iii Lai X, Wahl B, Yu W, et al. National, regional, and provincial disease burden attributed to Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae type b in children in China: Modelled estimates for 2010-17 [J]. Lancet Reg Health West Pac. 2022 Mar 16;22:100430. iv 中国疾病预防控制中心传染病预防控制所 https://icdc.chinacdc.cn/zxxx/hydt/202412/t20241217_303327.html v “首款”：根据目前CDE可查的已上市或提交上市申报的PCV13疫苗，康希诺生物是首个使用CRM197为主、TT为辅双载体工艺的企业。 vi Ladhani SN, Andrews NJ, Waight P, et al. Interchangeability of meningococcal group C conjugate vaccines with different carrier proteins in the United Kingdom infant immunisation schedule [J]. Vaccine 2015; 33:648-55. vii “更优保护”：基于根据现阶段临床数据显示，优佩欣®的GMC水平高于对照组。 viii《流行性脑脊髓膜炎诊疗方案》（2023年版） https://www.nhc.gov.cn/ylyjs/gzdt/202312/7553bd72c9934f4ca72327b361d111be/files/1734003068133_63694.pdf ix https://www.who.int/initiatives/defeating-meningitis-by-2030
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