近日,康希诺生物股份公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)(以下简称“重组脊髓灰质炎疫苗”)的《药物临床试验批准通知书》,可开展预防由脊髓灰质炎I型、II型和III型病毒感染导致的脊髓灰质炎的临床试验。
脊髓灰质炎,也称为小儿麻痹症,是一种由脊髓灰质炎病毒引起的传染性疾病,多发于5岁以下的儿童,目前尚无治愈脊髓灰质炎的方法,接种疫苗仍然是预防和控制该疾病最有效的方式。
公司的重组脊髓灰质炎疫苗通过蛋白结构设计和VLP组装技术制备而成,不含病毒遗传物质,在生产及检测过程中不依赖活病毒,预期具有良好的安全性和免疫原性。非传染性的VLP技术路线脊髓灰质炎疫苗被世界卫生组织推荐作为未来消灭脊髓灰质炎的首选疫苗之一,有望为全球根除脊髓灰质炎作出贡献。
该疫苗正于印度尼西亚开展I/II期临床试验,评价其在特定年龄婴幼儿中接种后的安全性和免疫原性。
此外,康希诺生物重组脊髓灰质炎疫苗也可成为联合疫苗的组成部分,将有利于更广泛地推广,从而消灭脊髓灰质炎。