《柳叶刀》首次发表6-17岁人群序贯加强雾化吸入用新冠疫苗临床数据
2023-05

日前,康希诺生物在国际顶尖医学期刊《柳叶刀·呼吸病学》发表最新学术论文。


研究结果证实,6-17岁儿童及青少年序贯加强康希诺生物吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®,具有良好的安全性,且免疫原性更高,针对奥密克戎变异株仍具有交叉中和能力,可比灭活疫苗诱导更高水平的中和抗体水平,可能是当前预防感染和减轻症状最有效的手段。


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该试验为一项随机、开放标签、平行对照、非劣效性的临床研究,在已完成2剂灭活的6-12岁儿童和13-17岁青少年人群中,分别使用吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®(吸入疫苗组AAd5)、肌注式新冠疫苗克威莎®(肌注疫苗组IMAd5)以及肌注式灭活疫苗(灭活疫苗组)进行加强免疫。


安全性结果显示,在加强免疫后14天,各组均未观察到严重不良反应,吸入疫苗组的不良反应发生率低于灭活疫苗对照组。


免疫原性结果显示,加强后28天,在6-17岁的人群中,吸入疫苗组针对原始株的中和抗体滴度为461.2(95% CI 401.0–530.4),肌注疫苗组为349.3(290.8–419.5),灭活疫苗组为47.5(37.8–59.7),吸入疫苗组与灭活疫苗针对原始株的校正后中和抗体滴度比值(The adjusted GMT ratio)是10.2。



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加强接种后28天,针对原始株的中和抗体滴度


此外,康希诺生物吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®还可高效诱导黏膜免疫。儿童组、青少年组加强免疫后第 28 天,吸入疫苗组的IgA抗体水平分别是灭活加强的30倍、18.4倍。



IgA是一种主要的免疫球蛋白,它产生于受病毒感染的局部黏膜表面,可以分泌到局部黏膜表面杀死有害菌,中和病毒,阻止病毒吸附于易感细胞、穿入细胞内或进入血液循环,是战斗在免疫最前沿的战士。


在血清阳转率方面,吸入疫苗组、肌注疫苗组存在明显优势。吸入疫苗组IgA抗体的血清阳转率在两个年龄组中都达到了90%以上。


“血清阳转率”可以理解为受试者接种疫苗后,产生有效抗体的人数比例,数值越高也就意味着疫苗的免疫效果更好。


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加强接种后28天,针对原始株的IgA抗体水平


数据显示,序贯加强克威莎®雾优®可诱导极高水平的IgG抗体反应。加强免疫后第 28 天,在儿童和青少年组中,吸入疫苗的IgG抗体水平分别是灭活疫苗组的10.5倍和14倍。

 

lgG抗体是一种保护性的抗体,通常数值越大则表示体内抗体水平越高,即个人对新冠病毒的免疫能力就越强,被再次感染的风险也就越小。


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加强接种后28天,针对原始株的IgG抗体水平


序贯加强克威莎®雾优®不仅可显著增强对原始毒株的中和抗体水平外,还可有效中和奥密克戎突变株。儿童组加强免疫后第28天,吸入疫苗组、肌注疫苗组和灭活疫苗组针对奥密克戎变异株BA.4/5 的中和抗体GMT分别增加21.9倍(95% CI 12.8 –37.6)、15.8倍(11.5–21.7)和2.5倍(2.0–3.2)。吸入疫苗组针对奥密克戎变异株BA.4/5 的中和抗体是灭活疫苗组的6.1倍。

 

康希诺生物吸入用新冠疫苗无需打针,呼吸之间即可完成接种,具有无痛便捷等优势,有利于提高更广泛人群疫苗接种意愿。


目前,该款创新疫苗已在中国作为加强针获批紧急使用,可为18岁及以上完成初次免疫的人群接种。同时,康希诺生物正计划向相关部门申请将吸入用新冠疫苗纳入6-17岁人群的加强程序中,来提供更好的免疫保护。