康希诺生物 CanSinoBIO

重大进展 | 康希诺生物二价新冠mRNA疫苗获得临床试验批件

2023-04

近日，康希诺生物二价新型冠状病毒mRNA疫苗（以下简称“二价新冠mRNA疫苗”）的临床试验申请获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》。这是康希诺生物持续推进创新型新冠疫苗研发与相关临床工作的又一重大进展。

从全球范围来看，新冠病毒仍在持续突变，并出现了具有强免疫逃逸性的变异毒株。尽管感染新冠后在一定时间内会获得针对该毒株的免疫力，但仍有再次感染、发生重症的风险。因此，及时接种具有较强免疫保护能力的新冠疫苗，依然是当前预防新冠病毒感染的最直接、最有效手段。

康希诺生物二价新冠mRNA疫苗由公司第一代广谱新冠mRNA疫苗和基于Omicron BA.4/5变体的新冠mRNA疫苗组成，临床上拟用于预防新冠肺炎。临床前研究结果显示，二价新冠mRNA疫苗相较于单价新冠疫苗对原始毒株、Omicron BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更广谱的中和抗体反应。毒理学研究结果显示其具有较高的安全性，临床开发前景良好，在保护机体免受现有变异株感染方面具有临床潜力。

康希诺生物当前建立的mRNA技术平台，拥有自主设计、开发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列，CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）工艺简练，可以缩短产品开发时间，快速实现科研成果产业化。公司mRNA疫苗生产基地一期项目设计产能1亿剂，目前已进入工艺验证阶段。