订阅
康希诺生物冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得药物临床试验批准
2024-04
近日，康希诺生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（以下简称“Hib疫苗”）的《药物临床试验批准通知书》。
公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗，Hib疫苗为其中的组成部分，其临床试验数据的积累，对于未来以组分百白破为基础的联合疫苗注册申报具有重要意义。 康希诺生物将按照相关法规要求，开展预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等）的临床试验，以进一步验证疫苗的安全性和有效性。
流感嗜血杆菌为革兰阴性杆菌，是儿童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之一，分为有荚膜型和无夹膜型，两者均可引发感染。无荚膜型菌株常可引发中耳炎和鼻窦炎等疾病。主要由鼻咽部定植细菌在邻近部位传播所致；继发于血流侵袭的感染通常由荚膜型菌株引起。有荚膜的菌株根据荚膜多糖的化学成分来进行分类，迄今已发现6种血清型，其中，约95%的侵袭性流感嗜血杆菌疾病由b型引起。
公司研发的Hib疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白共价结合而成，采用冻干剂型，预期可在接种后诱导针对Hib的体液免疫，对接种者提供保护作用。
未来，康希诺生物将积极关注行业发展趋势，继续深耕疫苗产品研发，积极推进在研项目进展，为全球公共卫生事业贡献更多力量。
