重磅 | 康希诺生物ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗曼海欣®首批产品获得批签发
2022-06

6月29日,康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺生物”,康希诺688185.SH,康希诺生物-B 06185.HK)ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)——曼海欣®(以下简称:四价流脑结合疫苗)首批产品获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》,正式在国内上市销售。曼海欣®是国内首创的ACYW135群流脑结合疫苗,填补了该领域缺乏高端疫苗产品的空白。该产品的成功上市,将为中国儿童带来更全面、优质的保护。


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流行性脑脊髓膜炎(以下简称“流脑”)是由脑膜炎奈瑟菌感染引起的一种急性呼吸道传染病,具有隐性感染率、病死率、5岁以下儿童发病率高,后遗症严重等特点。据统计,年龄在3-12月龄婴儿的发病率最高,在适宜的治疗条件下病死率仍可高达 10%[1],并且约 10%~20%的脑膜炎球菌性脑膜炎存活者有永久的后遗症。我国流脑病死率现高达11.68%,1岁以下流脑患儿的病死率超过25%。截止目前,接种疫苗是预防流脑最有效的手段,而结合疫苗是预防流脑的首选武器。


曼海欣®是康希诺生物最早布局的产品线之一,科学家们为研发更好的流脑疫苗,坚定的选择了艰难但更有价值的研发目标:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗。康希诺生物经历了十三年漫长的研发历程,不断创新,勇于挑战,最终完成曼海欣®的从研发到获批上市。该疫苗依托公司先进的多糖蛋白结合技术,将A、C、Y和W135四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群分别同载体蛋白CRM197共价结合,可避免单一载体过度使用,有效减少免疫干扰,3月龄至3周岁(47月龄)的儿童接种后可进一步增强免疫应答,获得强大且持久的免疫保护。


康希诺生物具有自主知识产权的CRM197(白喉毒素无毒突变体)工艺技术处于世界领先水平。焕新一代的CRM197载体蛋白具有安全无毒性、无需使用甲醛等脱毒处理的优势,有效避免了毒性物质去毒不彻底所带来的风险。


世界卫生组织(WHO)、全球脑膜炎球菌倡议(GMI)以及中国专家共识均推荐优先使用流脑多糖结合疫苗。此前,WHO在其立场文件中指出,结合疫苗明显优于多糖疫苗。中国脑膜炎球菌疫苗预防接种专家共识表明[2],2岁以下婴幼儿应优先考虑流脑结合疫苗。据悉,目前全球已有40个国家将四价流脑结合疫苗列入国家免疫规划。


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康希诺生物四价流脑结合疫苗曼海欣®是国内首创、全球第三个可用于6月龄以下婴儿的四价流脑结合疫苗。该产品的成功上市,是康希诺生物践行为全球提供创新、优质、可及疫苗使命的重要体现。


未来,康希诺生物将继续依托其先进的研发平台、稳定的规模化生产能力、成熟的商业化体系,矢志打造中国创新流脑疫苗管线,让更多先进疫苗产品覆盖全国,致力成为流脑结合疫苗首席专家,助力中国流脑疾病防控能力的建设。


参考文献

[1]世界卫生组织关于脑膜炎球菌疫苗的立场文件.Weekly Epidemiological Record. No.47, 2011, 86, pp. 521-539

[2] 吴疆. 中国脑膜炎球菌疫苗预防接种专家共识[J]. 中华预防医学杂志, 2019, 53(2):141-145.