重大进展 | 康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗获得药物临床试验批件
2022-04

康希诺生物股份公司(H股简称:康希诺生物-B,代码06185.HK;A股简称:康希诺,代码688185.SH)宣布,公司在研产品新型冠状病毒mRNA疫苗已于近日获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批件》,这是康希诺生物在抗击新冠科研攻关方面取得的又一突破性成果。


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康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗是针对现有变异株有更好保护效果的新一代疫苗,临床上拟用于预防新冠肺炎。临床前研究结果显示,该款疫苗可以诱导出针对多种世界卫生组织(WHO)认定的重要变异株(包括当前流行株奥密克戎)的高滴度中和抗体,广谱性更强,可以更有效地保护机体免受现有变异株的感染。


康希诺生物已经在mRNA合成和递送技术上布局多年,围绕人才、平台、产业化等领域,进行了专利、工艺、mRNA序列设计等多方面进行开发和储备,并已申请多项关于mRNA疫苗设计和新型递送系统设计的专利。康希诺生物建立的mRNA技术平台,拥有自主设计、开发的序列优化软件,可得到影响稳定性的关键位点及有效提高抗原表达量的最优序列,CMC工艺简练,利于产业化。


作为康希诺生物五大核心技术平台之一,mRNA技术应用领域广泛,可以缩短产品开发时间,快速实现科研成果产业化,对标该领域位居前沿的国际生物医药企业,具有重要的国产化替代价值。康希诺生物mRNA疫苗生产厂房于2021年年底交付,今年年底前将具备大规模产业化的条件。这将对康希诺生物的发展具有重要商业价值和战略意义。


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新冠疫情当前,在公司科学家和核心技术人员的带领下,康希诺生物将充分依托包括病毒载体技术、mRNA 技术在内的核心技术平台,持续开展针对性疫苗的研究与开发,支持全球建立起免疫屏障。


作为研发管线丰富、质量把控严格且拥有重点疫苗产品的企业,康希诺生物在新冠疫苗的全球研发竞赛中迎来了长期发展机遇,并与国际前沿接轨。未来,康希诺生物将基于现有的五个创新疫苗平台技术,以在世界范围内提供预防传染病和感染病的解决方案为己任,积极推进先进疫苗的研制进程,为全球提供创新、优质、可及的疫苗。