新冠病毒

        新冠状病毒（SARS-CoV-2）是一种具有包膜的正链单股RNA病毒，属于冠状病毒科乙

         型冠状病毒属严重急性呼吸道综合征相关冠状病毒种，SARS-CoV-2病毒可通过人类呼

         吸道入侵人体，以多种细胞表面表达的ACE2为受体达到感染[1]

   早期研究证明针对新冠病毒S蛋白的抗体可有效中和病毒并预防感染，是中和抗体和疫

        苗设计的主要靶标[2]。

  2019新冠病毒 Centers for Disease Control and Prevention/AFP/File

新型冠状病毒肺炎的传染源主要是新型冠状病毒感染的患者和无症状感染者，在潜伏期即有传染性，

发病后5 天内传染性较强。新型冠状病毒主要的传播途径是呼吸道飞沫和密切接触，接

触病毒污染的物品和气溶胶也可能造成传播[3]。

人群对新冠病毒普遍易感，感染后最常见的症状有发烧、干咳、乏力等。在出现症状的

患者中，大多数（约80%）不需要住院治疗就能康复。大约15%的患者病情严重，需要

吸氧，5%的患者病情危重，需要重症监护。因此，所有年龄段的人，如出现发热和或

咳嗽，同时伴有呼吸困难或气短、胸部疼痛或压迫感、或者言语或行动功能丧失，应立

即就医[4]。

                                                                新冠疫情

新型冠状病毒肺炎（新冠肺炎，COVID-19）为新发急性呼吸道传染病，目前已成为全球性重大的公共卫生事件。通过积极防控和救治，我国境内疫情基本得到控制，仅在个别地区出现局部暴发和少数境外输入病例。由于全球疫情仍在蔓延，且有可能较长时期存在，在建立起群体免疫屏障前，新冠肺炎在我国仍存在传播和扩散的风险。

+WHO流行图链接 https://covid19.who.int/ 

• 作为载体的人5型腺病毒剔除了复制相关基因，在人体内不会复制；

• 在被剔除基因的位置上，插入新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）的基因；

• 腺病毒载体携带S基因进入人体细胞；

• S基因进入人体细胞后合成S蛋白，作为抗原激发机体产生免疫应答。

                                                      全球多中心临床试验

    该新冠疫苗已经在2020年9月全面开展全球多中心三期临床试验。克威莎的III期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、适应性试验，旨在评估克威莎在18岁及以上成年人中的安全性、免疫原性和有效性。所有受试者在第0天接种1剂疫苗或安慰剂，并在为期52周的时间内跟踪监测疫苗的有效性及严重不良反应（SAE）。克威莎的临床研究的主要有效性目的为：评价疫苗接种后28天至52周内预防COVID-19疾病的保护效力，COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反应（PCR）确认为阳性的病例（不区分症状的严重程度）。将在试验组和对照组间比较COVID-19的发病率。主要安全性目的为：评价所有受试者接种后52周内的SAE和需医疗干预的不良事件的发生率。

克威莎的III期临床试验已在三个大洲中的巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷，共78家临床研究中心，完成对4万余受试者的接种，该试验由来自七个国家的全球主要研究者（global PI）、全球协同主要研究者（global co-PI） 及各国协同主要研究者（country co-PI）共同领导，并遵循严格的伦理标准及严谨的科学准则。