康希诺生物二价脑膜炎球菌多糖结合疫苗获药品注册证书
2021-06

天津,2021年6月23日

康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺生物”,康希诺-U 688185.SH,康希诺生物-B 06185.HK)A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(以下简称“MCV2”)美奈喜获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)下发的《药品注册证书》。


美奈喜是用于预防A群及C群血清群脑膜炎奈瑟球菌感染的疫苗,采用CRM197作为载体蛋白,不使用动物源成分进行培养,有效提高了疫苗质量和安全性。依托康希诺生物的多糖蛋白结合技术平台,该结合疫苗有效克服了多糖疫苗的不足,可进一步增强免疫应答,带来更强大的免疫保护。


根据III期临床试验结果显示,美奈喜与目前国内批准的主要MCV2产品相比,于3月龄组中表现出更好的安全性,于6至11个月、12至23个月的年龄组中,A群表现出更好的免疫原性。


脑膜炎球菌病主要是由脑膜炎奈瑟球菌引起的严重传染病,在12月龄以下的婴幼儿中发病率最高。如果没有及时治疗,脑膜炎足以致命,死亡率约为20%至35%。


接种注射疫苗是预防流脑最有效的方法。根据当前的国家免疫规划,每名儿童在6岁前,皆需按程序接种脑膜炎多糖疫苗。而新型二价流脑结合疫苗美奈喜可用于2岁以下婴幼儿,可以代替多糖疫苗接种。结合疫苗的应用是未来的发展趋势,国内的脑膜炎球菌疫苗市场将随着结合疫苗的推出而更趋完善。