突破!康希诺生物获欧盟GMP认证
2021-05

天津,2021521

康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺生物”,康希诺-U 688185.SH,康希诺生物-B 06185.HK)于521日获得匈牙利国家药品与营养研究院(HungarianNational Institute of Pharmacy and Nutrition, OGYÉI)颁发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)欧盟GMP证书,成为国内创新疫苗技术路线首个在欧盟获得GMP认证的新冠疫苗生产企业。


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这意味着康希诺生物已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系,为公司产品进军国际市场奠定了坚实的基础。


1月13日,匈牙利国家药品与营养研究院对康希诺生物进行了GMP审查,判定康希诺生物符合欧盟GMP标准和指导原则,并于5月21日,正式向康希诺生物颁发欧盟通用GMP证书。


截至目前,康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎已在国内获批附条件上市,并先后在墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利获得紧急使用授权,为当地18岁及以上成人提供快速有效的免疫保护,在满足国内民众新冠疫苗接种需求的同时,助力全球构建免疫屏障。



关于康希诺生物

康希诺生物股份公司(H股简称:康希诺生物-B,代码06185.HK;A股简称:康希诺-U,代码688185.SH),2009年成立于中国天津,致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有四个创新疫苗平台技术,包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。目前,公司已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的强大研发管线,其中包括2017年获得批准的全球创新重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)以及重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)。