康希诺生物国内首个四价流脑结合疫苗新药注册申请获优先审评
2019-12

康希诺生物股份公司(以下简称“康希诺生物”)援引国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站最新发布的消息,公司的ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗“曼海欣 (MenhyciaTM)”被正式纳入优先审评品种名单。作为国内首个进入该名单的四价流脑结合疫苗,它或将填补国内此类疫苗产品的市场空白。


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康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰博士表示:“我们的四价流脑结合疫苗被纳入优先审评品种名单,受益于“即到即审”的优惠政策,这不仅体现出国家对创新疫苗的支持,同时意味着该疫苗可能加快走向市场的步伐,以满足大众对优质疫苗不断增长的需求。”


国家药品监督管理局于2019年11月21日受理了四价流脑结合疫苗的新药注册申请,12月6日该产品被纳入拟优先审评品种公示名单,并在CDE网站公示至13日。


曼海欣是康希诺生物15个在研创新疫苗的核心产品之一,它将A、C、W135和Y四个常见的致病性脑膜炎球菌血清群,分别同载体蛋白CRM197共价结合,使疫苗的保护性更为广泛。临床试验结果显示,以3次免疫程序用于3月龄,以2次免疫程序用于6-23月龄,以1次免疫程序用于2-6岁健康儿童后,均表现出良好的安全性和免疫原性。


现有流脑疫苗分为多糖疫苗和结合疫苗两大类,后者以其更好的免疫原性和更广泛的人群适应性,成为全球流脑疫苗研发的最新趋势,同时,已有34个国家将四价流脑结合疫苗列入国家免疫规划。目前,共三家医药企业拥有获批上市的四价流脑结合疫苗,分别是赛诺菲巴斯德、葛兰素史克和辉瑞制药。


流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟菌引起的急性严重传染病,通过病人和携带者的呼吸道或者咽喉分泌物飞沫传播,主要由A、B、C、X、W135 或Y血清群引起。以5岁以下儿童尤其是6个月至2岁的婴幼儿的发病率最高。若不加治疗,死亡率可高达50%,10-20%的存活者可有长期后遗症。在大多数国家,脑膜炎奈瑟菌都已被确认为导致脑膜炎和爆发性败血症的首要原因,对此,世界卫生组织计划到2030年消除脑膜炎流行,减少80%疫苗可预防脑膜炎的发病和死亡。