重磅丨流脑结合疫苗美奈喜®喜获批签,全新载体蛋白技术给中国宝宝更好的保护
2021-10

2021年9月30日,由康希诺生物股份公司自主研发的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)美奈喜®获得中国食品药品检定研究院下发的首批批签发证明。这意味着这款疫苗正式在国内上市,给中国宝宝带来更优质的保护。


美奈喜®是用于预防A群及C群血清群脑膜炎奈瑟球菌感染的疫苗,采用CRM197作为载体蛋白,有效提高了疫苗质量和安全性。依托康希诺生物的多糖蛋白结合技术平台,该结合疫苗有效克服了多糖疫苗的不足,可进一步增强免疫应答,带来更强大的免疫保护。


国内新型载体蛋白——CRM197


《中国疫苗和免疫》中明确指出,研制新型、安全、有效的载体蛋白,对我国多糖结合疫苗的发展十分必要。


与传统疫苗所采用的TT载体蛋白相比,美奈喜®采用国内新型载体蛋白CRM197,即白喉毒素无毒突变蛋白,安全无毒性,无需使用甲醛等脱毒处理,因此避免了毒性物质去毒不彻底所带来的风险。同时,针对儿童在短时间内需接种多种疫苗的情况,美奈喜®可避免单一载体过度使用,有效减少免疫干扰。


美奈喜®所采用的CRM197工艺技术处于世界领先水平,是目前国内唯一可将其作为疫苗载体进行产业化生产的技术[1]。


美奈喜®具有良好的安全性和免疫原性


根据III期临床试验结果显示,美奈喜®与目前国内批准的主要二价流脑结合疫苗产品相比,于3月龄组中表现出更好的安全性,于6至11个月、12至23个月的年龄组中,A群表现出更好的免疫原性[2]。


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美奈喜®是全新一代的流脑多糖结合疫苗。WHO和我国专家共识均推荐儿童接种流脑多糖结合疫苗,因其具备潜在的群体保护效应和较高的免疫原性,尤其是对2岁以下的儿童[3]。针对2岁以下婴幼儿的高危人群,接种脑膜炎多糖结合疫苗可以提高免疫应答[4]。


结合疫苗的应用是未来的发展趋势,国内的脑膜炎球菌疫苗市场将随着结合疫苗的推出而更趋完善。


接种疫苗是预防流脑最有效的手段


脑膜炎球菌病主要是由脑膜炎奈瑟球菌引起的严重传染病,在12月龄以下的婴幼儿中发病率最高。流脑常可致命,早诊断早治疗仍有10%-20%的患者死亡,不加治疗则死亡率将高达50%[5]。


接种疫苗是预防流脑最有效的方法。流脑是国家乙类传染病,需要严格管控,按照国家免疫规划,出生的婴儿要在6、9月龄接种多糖疫苗,而新型二价流脑结合疫苗美奈喜®可用于2岁以下婴幼儿,可以代替多糖疫苗接种,给宝宝带来更好的保护。



参考文献:

[1]康希诺生物CRM197蛋白生产工艺

[2]A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)说明书

[3]Meningococcal vaccines: WHO position paper, November 2011. Wkly Epidemiol Rec. 2011 Nov 18, 86(47): 521-39.

[4]中华预防医学会. 中国脑膜炎球菌疫苗预防接种专家共识.中华预防医学杂志.2019;53(2):141-145

[5]WHO. Meningococcal vaccines position paper. 2011. 86:521–540