首发数据:重组5型腺病毒载体新冠疫苗对6-17岁人群安全有效
2021-09

首个儿童和青少年群体接种重组5型腺病毒载体新冠疫苗的安全性和免疫原性数据发表,研究表明,6到17岁儿童和青少年接种减剂量(0.3ml,18岁及以上成年人获批剂量为0.5ml)重组5型腺病毒载体新冠疫苗克威莎®,耐受性和安全性好,1剂即可激发高水平体液免疫和细胞免疫双重免疫应答。


9月22日,传染病领域权威期刊《Clinical Infectious Diseases》刊载了题为《Safety and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine with a homologous prime-boost regimen in healthy participants aged 6 years and above: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b trial》的学术论文,旨在评估6岁以上健康人群接种克威莎®的安全性和免疫原性[1],并对2剂免疫程序进行探索。


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该研究是一项随机、双盲,安慰剂对照的临床试验,该研究共入组430名志愿者,其中6-17岁(MIN组)入组150人,18-55岁(MID组)入组30人,56岁以上(OLD组)入组250人,间隔56天接种两剂。


安全性观察结果表明, 6到17岁儿童和青少年在接种克威莎®后,表现出良好的安全性和耐受性。常见不良反应为局部疼痛、发烧、头痛和疲劳等轻、中程度的症状。


免疫原性数据表明,MIN组接种1剂克威莎®28天后,其特异性ELISA-RBD IgG水平为1091.6, MID 组接种1剂后28天,其特异性ELISA-RBD IgG水平为607.8,两者与其对应的比安慰剂对照组相比均显著升高(p<0.01),且MIN组显著高于MID组(p<0.01)(见图1)。


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图1 不同组别ELISA-RBD IgG水平


中和抗体GMT的结果与ELISA-RBD IgG的结果类似,MIN组初免后28天中和抗体GMT为96.6,MID组初免后28天中和抗体GMT为45.1,两者与其对应的比安慰剂对照组相比均显著升高 (p<0.01)。且MIN组显著高于MID组(p<0.01)。


由此可见,6到17岁儿童和青少年接种1剂减剂量克威莎®后,可诱导产生高水平RBD IgG及中和抗体,且显著高于成年人免疫后水平(p<0.01)(见图2)。



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图2 不同组别中和抗体水平



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图3 细胞免疫反应


此外,儿童和青少年组在接种腺病毒载体新冠疫苗克威莎®后可激发显著的细胞免疫反应,这与成年人的细胞免疫反应一致。



参考文献:

[1]https://academic.oup.com/cid/advance-article/doi/10.1093/cid/ciab845/6374123