公司质量管理规范执行情况
2021-08-09


       康希诺生物股份公司致力于成为疫苗和生物行业的领军者,提供高质量的产品和解决方案来满足患者和公众需要。康希诺生物致力于遵守所有适用的法规和行业标准,建立和保持一个有效的质量管理体系,使之符合药品生产质量管理规范(GMP),药物非临床研究质量管理规范(GLP), 药品经营质量管理规范(GSP)和药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关规定和准则。康希诺生物致力于提供必要的资源用来建立、监控和维护质量管理体系、生产过程与规程,从而实现合规性与品质卓越。康希诺生物致力于提供员工全面、系统化的培训,使其遵守质量管理体系和程序,员工通过接受教育、培训和贯彻执行实现品质卓越。


        企业以风险管控为基础构建质量管理体系,建立了与药品生产质量管理相适应的管理机构,涵盖产品设计与研发、生产控制、供应商管理、物料管理、质量控制、产品放行等各个方面。在质量风险管理的基础上,建立和完善了质量管理体系,主要包括文件、生产、设施与设备、验证、偏差、变更控制、产品放行、产品质量回顾、不良反应监测与报告、自检、CAPA、风险管理等。企业采用四级文件管理架构:一级文件为工厂主文件;二级文件包括管理规程主文件、工艺规程、质量标准;三级文件包括各分系统管理规程、主计划;四级文件包括各类标准操作规程和相关记录等。确保产品符合国家已批准的产品注册标准。