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康希诺生物递交13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)临床申请

康希诺生物股份公司2019年1月2日报道.


由康希诺生物研制的具有自主知识产权的“13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)”(英文名称:13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine(CRM197,TT),简称PCV13i)已于2018年12月29日向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提交新药临床试验申请。


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相较进口的13价肺炎结合疫苗和其他在研的同类制品,康希诺研制的PCV13i同时采用白喉毒素无毒突变体(CRM197)和破伤风类毒素(TT)两种蛋白载体与多糖进行结合,可有效避免由于单一载体过量可能导致的不良反应。在工艺控制中,发酵培养基采用无动物来源培养基,降低了生物因子的风险;多糖纯化采用先进工艺,避免苯酚方法带来的毒性残留。


根据国家药品监督管理局发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法的公告(2018年第74号)》,本产品申报前与国家药审中心进行了充分的沟通交流。按照《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)》,本产品自申请受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。在国家药监部门积极改革、优化审评程序的利好形势下,本产品有望很快进入临床试验阶段。


肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一,WHO在“预防和控制肺炎全球行动计划”(GAPP)中提出目标,“2025年消灭可预防肺炎导致的儿童死亡”,全面接种肺炎多糖结合疫苗是达成这一目标的主要手段。目前已实现国产化的23价肺炎球菌多糖疫苗(PPV23)不能预防2岁以下儿童中的肺炎链球菌性疾病,而2岁儿童为肺炎链球菌性疾病的发病高峰人群。因此,接种肺炎多糖结合疫苗是预防儿童肺炎球菌性疾病的最佳选择。本产品研发注册的快速推进,有助于打破国外疫苗企业在中国婴幼儿肺炎疫苗领域的垄断。